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Essais cliniques

Missions et attributions

Organisation et attributions
Conformément à l’arrêté n°2013-1279/MS/CAB du 18 décembre 2013 portant attribution, organisation et fonctionnement de la Direction générale de la pharmacie, du médicament et des laboratoires (DGPML) est chargée :
-    de traduire en programmes de développement et de promotion, la politique pharmaceutique nationale, la politique nationale en matière de médecine et pharmacopée traditionnelles et la politique nationale en matière de biologie médicale et de dispositifs médicaux, définies par le gouvernement ;
-    de concevoir, coordonner et évaluer la mise en œuvre de ces programmes conformément aux politiques y relatives ;
-    d’élaborer la réglementation et les normes en matière de pharmacie, de produits de santé, de biologie médicale et de médecine et pharmacopée traditionnelles ;
-    de veiller à l’application des règlements et normes en matière de pharmacie, de produits de santé, de biologie médicale et de médecine et pharmacopée traditionnelles ;
-    de veiller à la disponibilité de produits de santé efficaces, sûrs, de qualité et accessibles à l’ensemble de la population ;
La DGPML est composée de quatre (04) directions techniques qui sont :
-    la Direction de la sécurisation des approvisionnements pharmaceutiques (DSAP);
-    la Direction de la réglementation et des licences pharmaceutiques (DRLP) ;
-    la Direction des laboratoires (DL) ;
-    la Direction de la médecine et pharmacopée traditionnelles (DMPT).
Les attributions des différentes directions techniques définies dans l’Arrêté ci-dessus cités sont les suivantes :

     DIRECTION DE LA SECURISATION DES APPROVISIONNEMENTS PHARMACEUTIQUES
Elle est chargée:
-    d’élaborer les normes et les plans d’approvisionnement des produits de santé ;
-    d’organiser, coordonner et assurer le suivi et l’évaluation de l’approvisionnement en produits de santé des secteurs sanitaires public et privé ;
-    d’élaborer, coordonner et suivre l’exécution du programme de pharmacie hospitalière ;
-    d’apporter un appui conseil aux directions régionales pour le contrôle technique des dépôts répartiteurs de districts ;
-    de mettre en place un système d’information efficace de gestion de la logistique pharmaceutique ;
-    d’organiser, coordonner et promouvoir le système national de vigilance des produits de santé ;
-    d’organiser, coordonner et assurer la surveillance des résistances aux médicaments ;
-    d’assurer le contrôle qualité post-marketing des produits de santé ;
-    d’assurer le suivi et le contrôle des importations et exportations des médicaments et autres produits de santé ;
-    d’assurer le secrétariat des commissions et comités techniques relevant de ses domaines de compétence.

     DIRECTION DE LA REGLEMENTATION ET DES LICENCES PHARMACEUTIQUES
Elle est chargée :
-    de contribuer à l’application de la réglementation relative à la pharmacie, au médicament, à la biologie médicale et à la médecine et pharmacopée traditionnelles ;
-    d’organiser et coordonner :
o    l’élaboration et la diffusion des textes  réglementaires relatifs à la pharmacie, au médicament, à la biologie médicale et à la médecine et pharmacopée traditionnelles ;
o    l’élaboration et la mise à jour des normes en matière d’établissements pharmaceutiques ;
o    l’homologation des médicaments et autres produits de la santé utilisés en médecine humaine ;
o    les octrois de visas de publicité sur les médicaments et autres produits de santé humaine ;
o    l’évaluation technique des demandes de licences d’établissements pharmaceutiques, des laboratoires d’analyse de biologie médicale et des établissements de médecine et pharmacopée traditionnelle ;
o    l’octroi des autorisations d’exercice de la médecine traditionnelle et de la carte professionnelle de visiteur médical ;
o    l’octroi des autorisations et la suspension des essais cliniques.
-    d’assurer le secrétariat des commissions et comités techniques relevant de ses domaines de compétence.


     DIRECTION DES LABORATOIRES
Elle est chargée :
-    de coordonner et suivre les activités de développement de la biologie médicale ;
-    d’organiser l’exercice de la biologie médicale ;
-    de veiller à la qualité des analyses de biologie médicale ;
-    de coordonner les activités des laboratoires de référence au plan national et le Réseau national des laboratoires ;
-    d’assurer le suivi de la disponibilité des intrants de laboratoire et du fonctionnement des équipements des laboratoires des formations sanitaires publiques.
-    d’élaborer et mettre à jour les normes en matière de laboratoires et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
-    de veiller à l’évaluation et à la validation de nouvelles technologies en matière de laboratoire de biologie médicale ;
-    d’apporter l’appui technique requis dans les domaines de la biologie y compris la transfusion sanguine.

     DIRECTION DE LA MEDECINE ET DE LA PHARMACOPEE TRADITIONNELLES
Elle est chargée :
-    de coordonner et suivre les activités de promotion de la médecine et pharmacopée traditionnelles ;
-    d’organiser l’exercice de la médecine traditionnelle ;
-    d’élaborer et mettre à jour les normes en matière d’établissements de médecine et pharmacopée traditionnelles
-    de promouvoir la recherche sur la médecine et pharmacopée traditionnelles ;
-    de promouvoir et valoriser la production des médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle ;
-    de veiller à la protection de la propriété intellectuelle et des pratiques médicales traditionnelles ;
-    de promouvoir la mise en place de structures d’interface de médecine traditionnelle au niveau des hôpitaux ;
-    de veiller à l’assurance qualité en matière de médecine et pharmacopée traditionnelles.

L’organigramme fonctionnel de la Direction générale de la pharmacie, du médicament et des laboratoires est présenté dans la figure suivante.

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