Fonctions de l’ANRP

1. PRESENTATION DE L’ANRP

L’Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique (ANRP) est la structure chargée de la coordination et du contrôle du secteur pharmaceutique, afin de préserver la santé publique.

Selon l’OMS, les principales fonctions exercées par l’ANRP sont :

• l’octroi de licences aux établissementspharmaceutiques

• l’évaluation des produits,

• l’inspection pharmaceutique,

• le contrôle et le suivi de la qualité des médicaments mis sur le marché,

• le contrôle de la promotion et de la publicité des médicaments,

• l’autorisation d’entreprendre des essais cliniques,

• l’information pharmaceutique.

2. Présentation de la DGPML

La Direction Générale de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires a été créée par décret n°2002-464/PRES/PM/MS du 28 octobre 2002. Ses principales attributions y sont définies comme suit :

• Traduire la politique pharmaceutique du gouvernement en programme de développement du secteur pharmaceutique ;
• Planifier et coordonner la mise en œuvre de ces programmes ;
• Elaborer la réglementation et les normes en matière de pharmacie et d’analyse de biologie médicale ;
• Définir la politique nationale en matière de médecine et de pharmacopée traditionnelle.

Afin de mettre en œuvre les activités permettant de répondre aux attributions qui lui sont assignées, la DGPML est appuyée par :

• Un secrétariat chargé de la gestion du courrier de la Direction Générale et des autres directions, et de l’organisation des audiences du Directeur Général ;
• Un Service Administratif et Financier (SAF) chargé de la gestion des ressources humaines, matérielles et financières de la DGPML ;
• Trois directions techniques :

• Direction de la Pharmacie et du Médicament
• Direction des Laboratoires
• Direction pour la promotion de la Médecine et de la Pharmacopée Traditionnelle

L’organisation, la coordination et la supervision des activités relevant de chacune des directions sont assurées par le Directeur correspondant. Ces 3 Directions techniques sont également composées de différents services (Cf. Organigramme de la DGPML), chargés de la réalisation des différentes missions qui sont assignées à leur Direction par arrêté .

Ces attributions sont les suivantes :

2.1) La Direction de la Pharmacie et du Médicament :

• Veiller à l’enregistrement des médicaments à la Nomenclature nationale des spécialités pharmaceutiques et médicaments génériques ;
• Assurer le suivi et le contrôle des approvisionnements en produits pharmaceutiques ;
• Veiller à l’assurance qualité des médicaments ;
• Etablir des normes et standards relatifs aux pharmacies ;
• Planifier les implantations des établissements pharmaceutiques ;
• Mettre en place une banque de données sur les pharmacies.

Pour la mise en œuvre de ces missions, la DPM comprend trois services :

• Service Enregistrement chargé de :
  • Assurer l’enregistrement des médicaments et consommables médicaux ;
  • Assurer l’édition de la Nomenclature nationale des spécialités pharmaceutiques et médicaments génériques ;
  • Assurer l’édition de la Nomenclature nationale spécifique aux consommables médicaux relevant du monopole du pharmacien.

• Service Réglementation chargé de :
  • Elaborer et réviser les textes règlementaires du secteur pharmaceutique ;
  • Elaborer les normes et standards relatifs aux pharmacies ;
  • Mettre en œuvre le schéma défini pour l’implantation des établissements pharmaceutiques ;
  • Traiter les dossiers de demande d’implantation des établissements pharmaceutiques ;
  • Mettre en place une banque de données sur les pharmacies ;

• Service de contrôle et suivi des approvisionnements et de l’assurance qualité des produits pharmaceutiques chargé de :
• Assurer le suivi et le contrôle des importations en médicaments et autres produits pharmaceutiques ;
• Assurer l’approvisionnement des formations sanitaires en produits pharmaceutiques et matériels médico-techniques ;
• Assurer l’approvisionnement et la gestion des stocks des médicaments et autres produits pharmaceutiques nécessaires à la lutte contre les épidémies ;
• Tenir un observatoire sur les prix des produits pharmaceutiques stratégiques en général et des médicaments antirétroviraux en particulier ;
• Organiser les activités de contrôle post-marketing des médicaments et consommables médicaux ;
• Assurer la révision périodique de la liste nationale des médicaments sous dénomination commune internationale ;
• Organiser les activités de révision des prix de vente de MEG au public et d’assurer l’application de ces prix dans les formations sanitaires ;
• Apporter un appui technique aux districts sanitaires sur les questions relatives à la Pharmacie et au médicament à la demande.

2.2) Directions des Laboratoires est chargée de :

• Elaborer les normes et standards relatifs aux laboratoires d’analyses de biologie médicale (LABM) ;
• Mettre en place une banque de données sur LABM ;
• Standardiser les techniques biologiques.

Pour la mise en œuvre, la DL comprend deux services :

• Service de normalisation et standardisation chargé de :
  • Elaborer la Nomenclature nationale des examens de laboratoire ;
  • Organiser le contrôle qualité des LABM ;
  • Elaborer les normes et standards relatifs aux LABM ;
  • Superviser l’application des techniques standards en matière d’analyse de biologie médicale.

• Service Statistiques et Réglementation des laboratoires est chargé de :
  • Elaborer et réviser les textes règlementaires du secteur de la biologie médicale ;
  • Traiter les demandes d’implantation des laboratoires privés d’analyse de biologie médicale ;
  • Mettre en place une banque de données sur les LABM ;
  • Enregistrer les réactifs de laboratoire soumis à autorisation de mise sur le marché au Burkina Faso ;
  • Editer la Nomenclature nationale des réactifs LABM.

2.3) Direction pour la promotion de la Médecine et de la Pharmacopée Traditionnelles est chargée de :

• Coordonner et suivre les activités de promotion de la médecine et pharmacopée traditionnelle ;
• Organiser l’exercice de la médecine traditionnelle ;
• Veiller à la valorisation des médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle.

Cette direction comprend trois services :

• Le service d’appui à la valorisation des médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle chargé de :
  • Assurer l’enregistrement des médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle à la Nomenclature nationale spécifique ;
  • Assurer l’élaboration, l’édition et la révision du compendium des médicaments traditionnels ;
  • Organiser la pharmacovigilance relative aux médicaments traditionnels ;
  • Assurer l’élaboration de la pharmacopée traditionnelle burkinabè ;
  • Assurer un appui technique à la validation et la production des médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle ; apporter un appui-conseil aux tradipraticiens de santé pour les questions relatives aux droits de la propriété intellectuelle.

• Le service Réglementation et contrôle de l’exercice de la médecine traditionnelle chargé de :
  • Elaborer et réviser les textes règlementaires relatifs à l’exercice de la médecine traditionnelle ;
  • Appuyer l’organisation des tradipraticiens de santé en réseau ;
  • Assurer le contrôle de l’exercice de la médecine traditionnelle ;
  • Assurer l’étude des dossiers de demande d’autorisation d’exercice de la médecine traditionnelle.

• Le service Enquêtes et Statistiques chargé de :
  • Mener la recherche opérationnelle sur les pratiques utilisées par la médecine traditionnelle ;
  • Mener des enquêtes ethnobotaniques ;
  • Elaborer et entretenir un fichier des tradipraticiens de santé ;
  • Elaborer et tenir un fichier de compétences en matière de recherche sur la médecine et la pharmacopée traditionnelle.

Il faut également souligner qu’à l’intérieur de ces services, il existe un certain nombre de bureaux qui sont les points focaux d’activités spécifiques (pharmacovigilance, contrôle qualité, autorisation des importations, …).